国家药品监管局着手遴选第二批OTC目录

　　日前，国家药品监督管理局开始安排布置第二批非处方药遴选工作，确立了遴选工作的原则方案，规定了第二批非处方药的品种范围。

　　本次非处方药遴选工作大致安排如下：

　　一、 工作原则

　　根据药品分类管理的要求，继续按照"安全有效、慎重从严、结合国情、中西药并重"的指导思想和"应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便"的遴选原则进行。此次遴选原则上仍以专家遴选审评为主。

　　二、 品种范围

　　(一)进入遴选品种的条件是执行国家标准，并应是1996年12月31日前正式批准止市的品种。这些品种如有1999年12月31日前批准上市的新剂型，也在此遴选范围内。

　　中西药复方可列入遴选范围，按以西药还是中药批准的进行划类。

　　此次遴选要注意包括民族用药、地方病用药。可以考虑遴选符合药品分类管理要求的慢性病用药。

　　(二)地方标准品种或虽经整顿但没有颁发国家标准和新的批准文号的品种、保健药品、中药饮片不在此次遴选范围。

　　三、 工作方案和要求

　　(一)同意采取遴选药品制剂的方法。第二批遴选直接遴选出甲、乙类非处方药药品;在原工作基础上组织专家评审确定出第一批非处方药的乙类非处方药药品。

　　(二)组织遴选过程中要按照对非处方药药品的有关规定做好起草使用说明书的相应工作，重点是适应症(功能与主治)、注意事项、不良反应、剂量等。

　　(三)遴选专家的选择应注意北京与各地区专家比例，南北方专家结构(特别是中成药)、年龄结构，并应吸收部分民族用药、地方病用药专家参加。

　　(四)争取在2000年底前完成遴选技术组织，工作并将第二批《国家非处方药目录》送审稿报局。为使此次遴选工作科学、公正，决定成立专家咨询组，协调政策和重大问题。咨询组由资深专家、药事法规专家、行政技术人员组成，专家咨询组工作要列入遴选工作程序中。

　　(五)此次遴选不采取分类遴选的方式。